Analista de Qualificação e Validação Pl - Barueri/SP - 2º turno

Venha fazer parte da Daiichi Sankyo, farmacêutica japonesa, que tem como missão contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo por meio da criação e do suprimento de medicamentos inovadores que atendem diversas necessidades médicas.

Temos uma cultura de colaboração e confiança e aqui queremos nos desenvolver e crescer juntos.

Acreditamos que por meio da inclusão de talentos diversos, com histórias, experiências e opiniões diferentes, podemos fortalecer o nosso time e sermos protagonistas na transformação da sociedade.

A área de Validação é responsável pela transferência de métodos de novos produtos, execução de todas as validações da empresa que englobam novos produtos (processos ou métodos analíticos), novos sistemas computadorizados e novos processos de limpeza de utensílios e equipamentos utilizados no processo produtivo, condução dos estudos de estabilidade dos produtos os quais visam assegurar o prazo de validade de cada produto comercializado pela DSBR, qualificação de áreas e equipamentos produtivos, qualificação e validação de utilidades (ar condicionado, ar comprimido e água) da Fábrica.

Também atua como fundamental na gestão da documentação técnica do Controle da Qualidade, ao suporte para os sistemas de Boas Práticas de Fabricação do laboratório de Controle da Qualidade e da Produção.

Somos uma empresa inclusiva e que abraça a diversidade. Todos e todas são bem-vindos, independente de sexo, etnia, religião, orientação sexual ou qualquer tipo de deficiência.

Aqui o seu talento fala mais alto!

Para mais informações sobre a forma como seus dados serão tratados, acesse a Política de Privacidade da DSBR.

Responsabilidades e atribuições

Atividades Técnicas de Validação e Qualificação

· Desenvolver, planejar, executar e documentar estudos de qualificação de equipamentos produtivos, analíticos, áreas e utilidades;

· Desenvolver, planejar, executar e documentar estudos de validação e processos,  e validação de limpeza, quando necessário;

· Suportar validação de sistemas quando necessário;

· Elaborar, revisar e aprovar protocolos e relatórios de qualificação e validação, dentre outros documentos do ciclo de vida do estudo;

· Realizar acompanhamentos na produção e laboratório, conduzir amostragens, interpretar resultados e registrar dados de acordo com as exigências técnicas e regulatórias;

· Realizar análises estatísticas nos estudos de validação.

Documentação, Procedimentos e Requisitos Regulados

· Elaborar e revisar procedimentos, planos, manuais técnicos, URS, especificações técnicas, ordens de produção e demais documentos necessários para garantir conformidade com BPF;

· Zelar pela exatidão, integridade e rastreabilidade dos registros conforme BPF;

· Contribuir com dados e informações para elaboração e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV) e planos dos estudos.

Suporte Técnico, Investigação e Avaliação de Risco

· Investigar e solucionar desvios, falhas de equipamentos produtivos, processos ou utilidades relacionadas a atividades de validação ou qualificação;

· Elaborar e registrar/avaliar eventos/desvios, CAPAs e controles de mudança vinculados às atividades de validação;

· Realizar avaliações de risco aplicáveis à definição do escopo e estratégia dos estudos;

· Acompanhar processos produtivos in loco quando necessário para suporte técnico.

Auditorias, Treinamentos e Integração

· Participar de auditorias internas e externas recebidas pela empresa, fornecendo evidências e esclarecimentos técnicos;

· Ministrar ou participar de treinamentos técnicos especializados, internos ou externos;

· Operar equipamentos e softwares para os quais estiver treinado e autorizado.

Requisitos e qualificações

• Superior completo em: Farmácia, Química ou Engenharia;
• Vivência em qualificação e validação;
• Inglês intermediário a avançado;
• Vivência em qualificação de utilidades, equipamentos produtivos farmacêuticos e analíticos e qualificação térmica;
• Vivência em validação de processos produtivos e avaliação estatística;
• Conhecimento em elaboração de Análise de Risco (GAMP, FMEA/FMECA);
• Avaliação de controle de mudanças e projetos;
• Conhecimento em documentação de FAT e SAT;
• Usuário avançado do pacote MS Office®;
• Desejável vivência com sistemas computadorizados como SE SUITE, SAP;
• Conhecimento avançado em normas farmacêuticas nacionais e internacionais relacionadas.

Informações adicionais

Oferecemos:

• Refeitório no local;
• Vale Alimentação;
• Assistência Médica;
• Assistência Odontológica;
• Totalpass;
• Quick Massage;
• Vale transporte ou estacionamento no local;
• Previdência Privada.