Analista de Assuntos Regulatórios PL (Integra CSC)

✨ Antes de tudo, você precisa saber:

No Grupo Bio, buscamos construir um ambiente de trabalho cada vez mais diverso e inclusivo.

Por isso, todas as nossas vagas são abertas também para candidaturas de pessoas com deficiência, além de profissionais de diferentes crenças, origens, raças, orientações sexuais e identidades de gênero.

Nossa Missão: Promover ações que visam o cumprimento dos requisitos regulatórios da área de atuação das empresas do Grupo e a conformidade perante os órgãos regulamentadores.

📌 Vaga: Analista de Assuntos Regulatórios PL

📍 Local de Trabalho:  Rua Brasholanda, 240 Weissópolis/Pinhais-PR

💻 Modelo de Trabalho:  Híbrido (4 dias presenciais e 1 home office)

Responsabilidades e atribuições

🔎 Como será seu desafio no dia a dia:

• Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de baixa e média complexidade.
• Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de média e alta complexidade.
• Monitorar e interpretar mudanças regulatórias, garantindo atualização contínua e aplicação prática nos processos.
• Avaliar requisitos regulatórios para novos produtos e portfólio vigente.
• Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós-registro e revalidação, quando aplicável, de baixa e média complexidade.
• Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós-registro e revalidação de média e alta complexidade.
• Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras.
• Monitorar prazos e processos regulatórios. 
• Atuar em tecnovigilância, incluindo monitoramento, assessoria na investigação e reporte à Anvisa. 
• Avaliar materiais de publicidade com base na regulamentação vigente. 
• Elaborar Ficha de Dados de Segurança (FDS) com base na documentação original dos fabricantes.
• Revisar rotulagem, instruções de uso e manuais.
• Manter os arquivos técnicos dos produtos atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios.
• Assessorar áreas internas e clientes em temas regulatórios.
• Fornecer suporte durante inspeções sanitárias e auditorias.
• Realizar auditorias internas para verificar a conformidade dos processos e produtos com as regulamentações, identificar e corrigir possíveis não conformidades.
• Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentações e  boas práticas regulatórias.
• Monitorar e providenciar a renovação dos documentos cadastrais e registros em conselhos de classe das empresas do Grupo e de seus Responsáveis Técnicos.
• Atualizar informação de registro dos produtos nos sistemas ERP.
• Emitir junto às entidades do setor da saúde Atestados de Inexistência de Produção e Declaração de Exclusividade.
• Enviar mapas de monitoramento de uso e comercialização de produtos químicos controlados aos órgãos reguladores (Polícia Federal, Polícia Civil, ANP e Exército), quando aplicável.

Requisitos e qualificações

💡 Atitudes e comportamentos que faze toda a diferença:

Proatividade, organização, capacidade de adaptação a mudanças regulatórias, Iniciativa, Capacidade analítica . Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal.

🎓 Qualificações e conhecimentos:

Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins.

Curso de extensão na área de regulamentação da saúde. 

Inglês Intermediário.

Informações adicionais

💡 Nossos benefícios para você: 

🩺 Saúde e Bem-estar

Assistência Médica (Unimed) e odontológica (dental Uni);

Plano de saúde Pet;

Wellhub (antigo Gympass);

Ginastica Laboral;

Clube Gazeta;

Ambiente com possibilidades de desenvolvimento profissional;

Programas de Qualidade de Vida;

E aqui, o seu aniversário não passa despercebido, você ganha um GIFT Card com valor para comprar de um presente de aniversário super especial 🎉

🍽️ Alimentação e Mobilidade:

Vale-Refeição;

Alimentação;

Vale-Transporte (conforme a lei);

Brasil Convênios;

Estacionamento próprio;

👫🏻 Família

Auxílio-creche (filhos até 5 anos e 11 meses).

Kit maternidade (para Mamães e Papais);

🕒 Flexibilidade

Jornada de 8h diárias, com possibilidade de ajustar o horário de início e término, dentro do intervalo entre 7h30 e 18h, conforme a função.

Regime híbrido de segunda à sexta-feira;

📚 Desenvolvimento

Universidade Corporativa com vários conteúdos diferenciados;

Programa de Bolsa de Estudos/idioma – Política Corporativa vigente para concorrer a bolsa;

💰 Futuro Seguro

Seguro de Vida – sem desconto

🎯 Metas e Resultados

PPR - Programa de Participação de Resultados;

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