Analista Quimico

Cualquiera que sea tu área de especialización, tu trabajo dentro del Grupo Servier ayuda a avanzar en el progreso terapéutico en beneficio de los pacientes.

Formarás parte de equipos reconocidos por su excelencia científica y alcanzarás tu máximo potencial en un entorno profesional que te impulse a desarrollarte. 

Onboarding a medida, oportunidades de movilidad, formaciones de calidad, gestión responsable, espíritu de equipo... Todo esto y más en un lugar de trabajo centrado en tu bienestar.

En Servier, promovemos la equidad e inclusión reconociendo que la construcción de un equipo diverso y acogedor es fundamental para brindar el mejor cuidado a nuestros pacientes y alcanzar el éxito en conjunto.

1. DESCRIPCIÓN DE PUESTO: FUNCIONES BÁSICAS Y RESPONSABILIDADES COTIDIANAS.

Bajo la autoridad de (Jefe de Laboratorio)

1. Realizar las operaciones del Laboratorio de Control Físico-Químico, con las mejores condiciones de calidad, plazo, productividad, seguridad y respeto del Dossier de registro de los productos, de las reglamentaciones en vigor (Nom-059, NOM-164, NOM-073, Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Higiene, y Seguridad, estabilidad), así como la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), o bien Farmacopeas reconocidas internacionalmente y de los procedimientos internos de Beckman Laboratories de México S.A  de C.V.
2. Solicitar al Coordinador de Control y aseguramiento de Calidad la adquisición de los insumos necesarios para llevar a cabo las actividades del laboratorio en general.
3. Apoyar al Coordinador de Aseguramiento de Calidad en el lanzamiento de nuevos productos, a través de la revisión de literatura, solicitud de insumos e implementación de metodología analítica.
4. Apegarse al planning mensual del Laboratorio de Control Fisicoquímico.
5. Trabajar en equipo para garantizar el cumplimiento de los proyectos de Beckman Laboratories de México, S.A. de C.V.; así como hacer aportaciones constantes al proceso de mejora continua.
6. Participar en los proyectos de su Área, proponiendo acciones de optimización en tiempo y recursos.
7. Administrar los tiempos de las actividades a realizar.

2. ACTIVIDADES GENERALES, MÁS NO LIMITATIVAS:

MEJORA CONTINUA (frecuencia: cotidiano)

1. Participar en el seguimiento de indicadores y proponer acciones de mejora.

 

PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACION (al menos 4 veces al año)

1. Apoyar al Coordinador de Aseguramiento de Calidad en el mantenimiento del Sistema de Calidad a través de participar en la actualización de PNO’s, Técnicas Analíticas, revalidaciones, validaciones, etc. 
2. Elaborar y modificar procedimientos normalizados de operación, formatos y etiquetas según sea requerido.
3. Elaborar protocolos, calendarios y reportes de estudios de estabilidad.
4. Realizar registros en las bitácoras correspondientes a todas las actividades realizadas.

 

VALIDACION/CALIFICACION (frecuencia: 1 vez al año)

1. Apoyar en las actividades de la elaboración de protocolos de validación, revalidación y calificación de equipos e Instrumentos de Laboratorio de Fisicoquímico, así como sus reportes finales, asegurando las condiciones óptimas.
2. Elaborar y ejecutar los protocolos de Validación y revalidación de métodos analíticos, así como el reporte correspondiente.
3. Participar en la elaboración de la revisión anual de producto (RAP/PQR).

 

CAPACITACIONES (frecuencia: al menos 1 vez al año)

1. Conocer y aplicar los procedimientos relacionados con las actividades que se le encomiendan.
2. Asistir a las sesiones de capacitación de acuerdo con el Programa de Capacitación.

 

BUENAS PRACTICAS DE HIGIENE (frecuencia: cotidiano)

1. Participar activamente en los planes de Higiene y Seguridad Ambiental

 

AUDITORIAS INTERNAS (frecuencia: al menos 1 vez al año)

1. Para las auditorías internas en el área de Laboratorio Fisico-químico, apoyar al coordinador de control y aseguramiento de calidad en la implementación de planes de acción.

 

AUDITORIAS A PROVEEDORES (frecuencia: al menos 1 vez al año)

1. Ejecutar en campo las actividades y programas que surjan como resultado de las Auditorias de la secretaria de Salud y de las de nuestra casa Matriz.

 

ANALISIS DE LABORATORIO FISICO-QUIMICO (frecuencia: cotidiano)

1. Recepción de materiales e insumos para laboratorio.
2. Identificar y manejar residuos químicos.
3. Preparación de soluciones, reactivos, fases móviles para cromatografía y medios de disolución.
4. Calibración de la Balanza con marco de pesas analítica antes de su uso
5. Análisis de Producto terminado de línea y Producto terminado en estudios de estabilidad, incluyendo reporte y certificado analítico correspondiente.
6. Operar y limpiar los equipos de laboratorio tales como: balanzas, potenciómetros, Karl Fischer, desintegrador, disolutores, espectrofotómetro, cromatógrafo, ultrasonido, centrífuga.
7. Participar en la adaptación de técnicas analíticas y en transferencia de metodología analítica.
8. Realizar pruebas de Identidad, humedad, peso promedio, determinación de pH, pruebas de desintegración, pruebas de disolución, dureza, residuos de ignición, identificación de colorantes, CCF, valoración, control de pureza, identificación de principios activos.

 

QUEJAS (frecuencia: cuando aplique)

1. Apoyar en la investigación de quejas.
2. Avisar a la Dirección Técnica o al área de Farmacovigilancia en el caso de una queja reportándolo inmediatamente.

 

GESTION DE PRODUCTO TERMINADO (frecuencia: al menos 1 vez al año)

1. Realizar el control en proceso de las actividades de reacondicionamiento de producto.
2. Es responsable de llevar y actualizar el Kardex de columnas, Reactivos y Estándares.
3. Es responsable del archivo de muestras de retención, lo que incluye:

1. Toma de muestra en cada embarque recibido acorde a la tabla de muestreo
2. Control de inventario.
3. Preparación de producto para destrucción.
4. Es responsable de la revisión de Embarque Recibido

 

RETIRO DE PRODUCTO (frecuencia: cuando aplique)

1. Notificará a la Dirección Técnica si se recibe una alerta externa, que potencialmente pueda causar la retirada del producto.
2. Participar en la investigación del producto rechazado, siempre que sea necesario, mediante el análisis del producto.

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